IRB 서식 변경(Ver 5.4)

2016.12.07 11:18

관리자 조회 수:1358

IRB 표준작업지침서 개정에 따라 IRB 심의의뢰 서식이 변경되었음을 안내드리오니,

2015년 4월 1일부터Version 5.4(JAN-28_2015)서식을 작성하여 제출하시기 바랍니다.

[주요개정내용]

용어수정

    • 피험자 → 연구대상자

    • 취약한 피험자 → 취약한 환경의 연구대상자

○ 이상반응보고기한

구분

보고기한

(연구자 인지시점으로부터 업무일 기준)

동일약물을 사용하는

임상시험

(approved protocol)

본원 SAE/SUSAR

① 사망 및 생명을 위협하는 경우,

    • 7일 이내보고

    • 8일 이내에 추가로 보고

② 그 밖의 사항은 15일 이내에 보고

타기관 SAE

국내 및 해외 타기관

SUSAR

동일약물을 사용하는

다른 임상시험

(cross protocol)

국내 및 해외 타기관

SUSAR

• 지속심의 시 주기에 따라 보고

• Line listing report 또는 summary report 형태로 제출 가능

연구자이력서

    • 개인정보(주민등록번호, 주소, 면허정보 등) 수집사항 삭제

업무위임 확인서 및 교육수료 목록

    • 연구책임자 단독 연구일 경우 업무위임확인서 및 교육수료 목록 제출 면제

    • 단, 연구 진행 중 연구자의 변경(추가)의 있을 경우 업무위임확인서 및 교육수료 목록을 추가적으로 제출

피해보상규약

    • 필수제출과제 : 의약품 1상 ~ 4상, 연구자 임상시험, 의료기기임상시험

    • 선택제출과제 : 인체유래물연구

    • 제출면제과제 : PMS, 의무기록을 이용한 후향적연구, 관찰/설문조사연구 등

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