IRB 서식 변경(Ver.2.1)

2016.12.07 11:03

관리자 조회 수:293

임상시험 심의신청 서식이 변경되었습니다.
변경되 서식은 'IRB 서식' 게시판에서 심의별로 다운받으실 수 있습니다.

<변경사항>
1. 심의면제
- [서식 17-1] 심의면제신청서

2. 심의 점검표
- [서식 18] 임상시험 계획 심의 제출서류 점검표
- [서식 19] 임상시험 연구계획서 점검표
- [서식 20] 피험자 설명문 및 동의서 점검표
* 시험책임자는 신규심의 신청시 반드시 심의점검표를 직접작성하여 제출하시기 바랍니다.

3. 피험자 동의(서) 면제판정 흐름도

4. 연구예정기간
- 변경 전 : yyyy년 mm월 dd일 ~ yyyy년 mm월 dd일
- 변경 후 : IRB 승인일 ~ 개월 / 종료예상일 yyyy년 mm월 dd일

5. 이력서
- 시험자의 최근 3년간 진행중인 과제와 완료된 과제 목록 기재.
- 임상시험 교육 수료내역 기재

6. 연구비 내역서
- 변경 전 : 인건비 30% ~ 50% (30%초과 시 경우 사유서 제출)
- 변경 후 : 50% 이하 (단, PMS 제한 없음)

7. 동의서 Approval Date 날인
- 변경 전 : IRB 승인 후 사용할 부수만큼 제출하면 원본 대조 후 날인하여 송부
- 변경 후 : IRB 승인 후 ICF에 Approval date 날인하여 통보서와 함께 송부

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