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위원회 소개

기관생명연구윤리위원회라 함은 사람을 대상으로 하여 실시하는 임상시험이나 연구의 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말합니다.(KGCP제1장2조)
 
명지병원 기관생명연구윤리위원회는 임상시험을 심의함에 있어 국제임상시험통일안(ICH)과 임상시험관리기준(GCP) 및 식품의약품안전청의 의약품임상시험관리기준(KGCP)을 준수하며, 피험자, 시험자 및 의뢰자의 입장을 고려하고 편의를 제공하여 윤리적, 과학적 및 실용성 측면에서 임상연구의 수준을 높이고 그 질적 향상을 도모하고자 노력하고 있습니다.

담당자 연락처

  • IRB 행정간사 한 유 진
  •   - 담당업무 : IRB 총괄, 심의비 관리, 장기보관문서 관리, 연구처방
      - 전화번호 : 031) 810 - 5457
      - 이메일 : lalain@nate.com, lala889@mjh.or.kr
     
  • 연구지원팀 류 한 별
  •   - 담당업무 : 연구비관리, 계약체결, 모니터링 예약, 검체보관, EMR ID 신청
      - 전화번호 : 031) 810 - 5456
      - 이메일 : rhb5456@nate.com, rhb5456@mjh.or.kr

    심의절차

    심의내용

    심의 종류심의일자심의내용
    정규 심의매월 마지막주 수요일신규신청(PMS)
    보완신청
    이의신청
    신속심의(변경, 중지, 중간, 종료, 기타)
    이상반응보고
    면제심의
    신속 심의수시로 개최보완신청, 이의신청
    계획변경 및 기타보고
    중지보고, 중간보고
    종료보고
    이상반응 보고
    면제심의

    심의 일정표

    2017년구분심의일정구분심의일정
    접수마감일심의일접수마감일심의일
    1월1차 신속심의12월 30일1월 4일7월1차 신속심의6월 30일7월 5일
    2차 신속심의1월 13일1월 18일2차 신속심의7월 14일7월 19일
    정규심의1월 10일1월 25일정규심의7월 11일7월 26일
    2월1차 신속심의1월 26일2월 1일8월1차 신속심의7월 28일8월 2일
    2차 신속심의2월 10일2월 15일2차 신속심의8월 11일8월 16일
    정규심의2월 7일2월 22일정규심의8월 14일8월 30일
    3월1차 신속심의2월 24일3월 2일9월1차 신속심의9월 1일9월 6일
    2차 신속심의3월 10일3월 15일2차 신속심의9월 15일9월 20일
    정규심의3월 14일3월 29일정규심의9월 12일9월 27일
    4월1차 신속심의3월 31일4월 5일10월1차 신속심의10월 2일10월 11일
    2차 신속심의4월 14일4월 19일2차 신속심의10월 13일10월 18일
    정규심의4월 11일4월 26일정규심의10월 10일10월 25일
    5월1차 신속심의4월 28일5월 4일11월1차 신속심의10월 27일11월 1일
    2차 신속심의5월 12일5월 17일2차 신속심의11월 10일11월 15일
    정규심의5월 16일5월 31일정규심의11월 14일11월 29일
    6월1차 신속심의6월 2일6월 7일12월1차 신속심의12월 1일12월 6일
    2차 신속심의6월 16일6월 21일2차 신속심의12월 15일12월 21일
    정규심의6월 13일6월 28일정규심의12월 12일12월 27일
    심의 일정은 사정에 의하여 변경될 수 있습니다.

    제출부수

    구분제출부수
    병실원본 1부제출서류 전문 + 점검표 + 전자파일
    사본 3부제출서류 전문 + 점검표
    외래요약본 12부연구계획심의신청서(서식 1-1)
    연구계획 요약 (서식3)
    피험자 등의 관련 서류
    신규과제 신속심의원본 1부제출서류 전문 + 점검표 + 전자파일
    사본 3부제출서류 전문 + 점검표
    신속심의원본 1부제출서류 전문
    사본 3부제출서류 전문
    권고사항원본 1부제출서류 전문
    결과보고심의원본 1부제출서류 전문 + 전자파일(해당시)
    사본 15부결과보고 심의 신청서 (서식14)
    결과보고 요약(Summary 또는 abstact)
    각 내용별로 확인 할 수 있도록 항목별 index 부착
    변경된 사항이 있을 시 관련 문서의 full version 제출
     
    모든 종류의 심의에 있어, 전자파일(HWP) 1부 선 행정검토 후 서면자료제출 권고

    심의사항 별 제출서류 목록

    심의사항제출서류
    신규과제 정규심의*연구계획심의신청서[서식1-1]
    *연구계획서[안내문1-1, 1-2, 1-3]
    *연구계획 요약[서식3]
    *증례기록서(또는 설문지)[안내문 2]
    *피험자 동의관련 서류
    피험자 설명문 및 동의서[안내문4-1, 4-2]
    피험자 서면동의 면제 사유서[서식2]
    피험자 동의 면제 사유서[서식2]
    유전자검사 동의서(법정서식)
    인체유래물 동의서(법정서식)
    *피해 보상규약
    *연구책임자 이력서[서식16]
    *연구자 업무 위임 기록지[서식21]
    *연구자 교육수료 목록[서식22]
    *연구비소요내역서[서식17-1]
    피험자 모집 문건[안내문5]
    경제적 이해관계 서약서[서식18-1]
    임상시험 처방 신청서[서식19]
    승인신청 의약품/의료기기 개요[서식20]
    식품의약품안전처 승인서
    제조(수입)품목 허가증 사본
    안전성 정보자료
    임상시험자 자료집
    *임상시험 계획 심의 제출서류 점검표
    *임상시험 연구계획서 점검표
    *피험자 설명문 및 동의서 점검표
    신규과제 신속심의*신규과제 신속심의 신청서[서식1-2]
    신규과제 면제심의*심의면제(Exemption) 신청서[서식1-3]
    사용성적조사 심의
    (PMS)
    *연구계획심의신청서[서식1-1]
    *신규과제 신속심의 신청서
    *사용성적조사 심의신청서[서식4-1]
    *사용성적조사 계획서
    *사용성적조사표
    *개인정보 활용 동의서
    *피해 보상규약
    *연구책임자 이력서[서식16]
    *연구자 업무 위임 기록지[서식21]
    *연구자 교육수료 목록[서식22]
    *연구비소요내역서[서식17-1]
    *경제적 이해관계 서약서[서식18-1]
    *제품설명서
    *식품의약품안전처 승인서(품목허가증)
    보완심의*연구계획심의신청서[서식1-1]*보완 심의 신청서[서식6]
    *변경대비표[서식8-2]
    이의신청심의*이의신청서[서식7]
    계획변경심의 및 기타보고*계획변경 및 기타보고 심의 신청서[서식8-1]
    또는, PMS 변경 심의 신청서[서식4-2]
    *변경대비표[서식8-2]
    *변경된 서류
    위반/미준수*위반 및 미준수 사례 보고서[서식9]
    연구취소/중지*연구 취소/중지 보고서[서식10]
    *연구비 정산 내역서
    지속심의*지속심의 신청서[서식11]
    *연구과제 점검표[서식13]
    *현재 사용중인 연구계획서
    *현재 사용중인 피험자 동의관련 서류
    *이전 지속심의 이후 취득한 동의서 사본
    *연구자 업무 위임 기록지[서식21]
    *연구자 교육수료 목록[서식22]
    종료/조기종료 보고*종료보고 심의 신청서[서식12]
    *연구과제 점검표[서식13]
    *이전 지속심의 이후 취득한 동의서 사본
    *연구비 정산 내역서[서식17-3]
    또는, 미제출사유서
    결과보고*결과보고 심의 신청서[서식14]
    또는, PMS 결과보고서[서식4-3]
    *최종결과보고서(임상시험성적서 또는 논문)
    이상반응보고*이상반응보고서_본원발생용[서식15-1]
    *이상반응보고서_타기관 및 해외발생용[서식15-2]

    심의비용

    구분연구비 지원심의비지속심의비
    의뢰자 주도제약회사, 수탁기관에서 연구비 지원77만원22만원
    사용성적조사(PMS)22만원면제
    연구자 주도외부기관에서 연구비 지원
    국책과제 및 학회 연구비 지원
    총 연구비가 1,000만원 이상인 경우55만원면제
    총 연구비가 1,000만원 미만일 경우11만원면제
    교내 연구비 지원(임상교수연구)면제면제
    연구비 지원 없음(개인 연구비)
    신규심의를 제외한 심의
    지속심의비는 2013년 08월 승인된 과제부터 적용 됨.
    심의비는 VAT 10% 포함된 금액임

    입금방법

  • 심의비는 반드시 심의일 일주일 전 입금 완료
  • 입금 시, 입금자명 변경 필수(연구책임자명(IRB no))
  • 예, 홍길동(17-001)
  • 과제별로 각각 입금하여야 하며, 입금 사항에 대하여 담당자에게 메일로 통보 및 필요 시, 계산서 요청 필수
  • 입금계좌

    구분내용
    심의비담당자IRB 행정간사 한유진/lalain@nate.com/031-810-5457
    심의비외환은행/630-008862-411/의료법인명지의료재단
    문서보관비담당자IRB 행정간사 한유진/lalain@nate.com/031-810-5457
    문서보관비외환은행/630-008862-411/의료법인명지의료재단
    연구비담당자연구지원팀 류한별/rhb5456@nate.com/031-810-5456
    연구비외환은행/630-008595-093/의료법인명지의료재단
    심의비, 연구비, 문서보관비 입금 계좌가 분리되어 있사오니 입금 전 입금계좌 및 담당자를 반드시 확인하시기 바랍니다.
    2014. 3. 17 이후 최초계약건에 한하여 VAT 적용합니다.

    계산서 발급

  • 영수용 발급 요청 시 입금 확인 후 5일 이내에 E-mail로 수령 가능
  • 청구용 계산서 요청 시 심의일 10일 전 요청 완료하여야 함.